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一、简介
医疗器械纯化水设备
纯化水设备可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水等（医药制剂、注射制剂等制剂行业请查看本站 医药制水设备系统），产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。
二、工艺流程（推荐）
纯化水制取工艺分为以下三种：
(1)预处理+一级反渗透（RO）+二级反渗透（RO）
(2)预处理+一级反渗透（RO）+EDI装置
(3)预处理+二级反渗透（RO+RO）+EDI装置
注：根据实际需求，活性炭可用巴氏消毒，分配系统可用臭氧消毒与巴氏消毒。
三、系统参数
| 系统名称 | 纯化水设备（医疗器械行业，一二三类生产用水） |
| 设备控制方式 | PLC+人机界面远程控制 |
| 进水水质要求 | 电导率≤500μs/cm；SDI值≤4 浊度<0.5NTU、余氯<0.1ppm |
| 产水水质指标 | 产水电导率≤2μs/cm（以设备在线监测仪表为准，温度25。C) 符合最新2010药典纯化水要求 |
| 设备系统脱盐率 | ≥98% |
| 进水温度 | 15。C-35。C |
| 工作方式 | 自动运行 |
| 电源 | 380V AC 50Hz 三相五线制 |
| 反渗透回收率 | 60%-70% |
| 供水方式 | 24小时连续工作 |
| 气源要求 | ≥ 0.3MPa |
| 化学药品 | 阻垢剂、絮凝剂、杀菌剂、氢氧化钠 |
| 浓水处理方式 | 直接排放或收集处理 |
| 流量 | 可根据用户需求定制（0.25m³/h~120m³/h) |
| 进出水口 | 快接 |
| 连接管件材质 | SUS304、SUS316L |
四、设备优势
1.设计
(1)标准化设计：纯化水设备按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求；
(2)3D模拟设计：行业首创3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全方位保障客户需求；
(3)一体化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。
(4)依据URS设计：只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的！
2.材质
(1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）；
(2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。
3.安装
(1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑；
(2)系统在工厂内最终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。
4.焊接
(1)采用轨道自动焊，符合GMP要求；
(2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录；
(3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测；
(4)专业的施工人员，持证作业；
(5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。
5.微生物控制
(1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；
(2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；
(3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；
(4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；
(5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。
五、应用案例
1.成功案例：
2.相关新闻：
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3.应用行业：
纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。
六、选择诺顿
1.售前服务：
根据客户需求，当地水源，免费检测水质，设计最佳方案，直至用户满意。
2.售后服务：
金牌服务，提供设备系统全面精细化管理方案，建立客户专属档案，售后30分钟及时响应，上门服务，并提供长期技术指导。
3.产品质量：
采用人机工程学、人性化用户体验的设计理念，只愿为您带来稳定可靠，使用方便，高质感的产品。
4.众多行业知名企业及500强大客户见证,品质保障。
5.设备性价比高
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纯化水设备的GMP验证服务
诺顿（NUODON)纯化水设备严格遵循中国2010版GMP要求设计制造，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ等系统文件。此外，还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导！更多关于GMP验证服务请来电咨询我司GMP工程师，将竭诚为您服务！
应用行业：
纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。
